به تازگی استارتاپ نئوروولنس مستقر در بلفاست که بیش از ده سال است فناوری‌های جدید را برای اعصاب و مغز توسعه می‌دهد، مجوز FDA را برای دومین دستگاه درمانی جدید خود که قادر به تحریک الکتریکی غیرتهاجمی مغز و سیستم عصبی است، اخذ کرده است.
به گزارش تکناک، تغییر قانونی که سال 2019 توسط سازمان نظارت‌کننده دستگاه‌های پزشکی آمریکا با هدف تشویق به نوآوری‌های هدفمند به منظور درمان بی‌خوابی و اضطراب انجام شد، مثمر ثمر واقع شده است.
نئوروولنس اکنون دو دستگاه پزشکی دارد که توسط پزشکان در ایالات متحده تجویز می‌شود: یکی برای درمان اختلال اضطراب فراگیر (GAD) و دیگری برای بی‌خوابی. دستگاه GAD هفته گذشته تایید شد و دستگاه آن برای بی‌خوابی در اکتبر گذشته مجوز FDA را دریافت کرد. محصولات بیشتری از این شرکت در راه است، از جمله دستگاهی برای رفع خطر قلبی متابولیک مرتبط با چاقی که پیام‌های مغزی را هدف قرار می‌دهد که می‌تواند بر ذخیره چربی مضر احشایی تأثیر بگذارد.
دکتر جیسون مک‌کئون، مدیر عامل نئوروولنس می‌گوید که امیدوار است در اواخر امسال یا اوایل سال آینده، طبقه‌بندی de novo FDA را برای سومین دستگاه تحریک‌کننده عصبی غیرتهاجمی برای افرادی که چاقی دارند، دریافت کند. همچنین این شرکت در حال کار بر روی محصول دیگری برای درمان PTSD یا اختلال استرس پس از سانحه است.
مسائلی مانند درد مزمن، افسردگی و اضطراب یا استرس اغلب توسط خدمات درمانی سنتی محدود به منابع مدیریت نمی‌شوند و تعداد فزاینده‌ای از استارتاپ‌ها به استفاده از تحریک عصبی برای درمان طیف وسیعی از مشکلات و بیماری‌های مزمن علاقه دارند. اما مداخلات دارویی معایب خاص خود را دارند، از جمله خطرات مربوط به عوارض جانبی. جایگزین‌های غیرتهاجمی که کارایی دارند و ایمن هستند، می‌توانند دگرگون‌کننده باشند و همچنین می‌توانند در هماهنگی با داروها به‌منظور افزایش تاثیر درمان، همکاری کنند. بنابراین این نوع درمان‌ها پتانسیل بسیاری دارند، حتی با وجود اینکه زمینه تحریک عصبی غیرتهاجمی، نسبتا نوپا و جدید باقی مانده است.
نئوروولنس تمرکز خود را بر فروش دستگاه‌های پزشکی مناسب برای شرایط خاص گذاشته است. مک‌کئون می‌گوید: این مسیر مستلزم انجام آزمایش‌های بالینی برای نشان دادن نتایج قابل‌توجه برای موارد استفاده خاص است. او خاطرنشان می‌کند: به عنوان تولیدکننده یک دستگاه مصرفی، ما اجازه نداریم ادعای پزشکی کنیم. بنابراین واقعیت این است که وسیله خود را باید به عنوان درمانی در زمینه پزشکی با حسن نیت برای شرایط بسیار بسیار خاص، ارائه کنیم.
مک‌کئون گفت: در سال 2019، FDA در واقع مقررات خود را به روز کرد و به‌طور خاص بی‌خوابی و اضطراب را ذکر کرد زیرا آنها می‌دانستند که فناوری عصبی به‌طور بالقوه می‌تواند این موارد را درمان کند. در آن دو مورد، ما در واقع مجاز به انجام 510(k) که یکی از برنامه‌های FDA است، بودیم. اما محدودیت این بود که ما باید آزمایش‌های بالینی خود را انجام می‌دادیم.
مجوز 510(k) به نوعی از درخواست FDA اشاره دارد که یک وسیله پزشکی می‌تواند به عنوان وسیله‌ای بسیار مشابه با یک وسیله موجود در نظر گرفته شود و این مجوز به جای طبقه‌بندی نوآورانه “de novo” است که محصولات آینده شرکت نئوروولنس برای هدف گرفتن از مشکلات دیگر (به عنوان مثال، اضطراب و بی خوابی) باید آن را اخذ کنند.
معمولاً با مجوز 510 (k) نیازی به آزمایش‌های بالینی وجود ندارد. در واقع با این مجوز شما به نوعی، از کسی چیزی را کپی می‌کنید. این در حالی است که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) می‌گوید: وقتی چیزی که قبلاً ابداع شده است، شواهد کافی برای تاثیر خود ارائه نکرده است، احساس می‌کنیم چیزی کم است. بنابراین از شرکت‌های تولیدکننده می‌خواهیم آزمایش‌های خود را دوباره انجام دهند.
طبق گفته مک‌کئون، مصرف‌کنندگان در اروپا که جایی است که مقررات کمی متفاوت است، می‌توانند برای خرید مستقیم دستگاه‌ها با شرکت نئوروولنس تماس بگیرند. اما او تأیید می‌کند که این شرکت برای مجوز دستگاه‌های پزشکی در بریتانیا و اتحادیه اروپا نیز درخواست می دهد و انتظار دارد اولین مهر تأیید خود را برای پزشکان اروپایی برای تجویز دستگاه بی‌خوابی خود به عنوان درمان در اواخر سال جاری دریافت کند.
محصول شرکت نئوروولنس به شکل یک دستگاه نصب شده روی سر است که تحریک عصبی الکتریکی را روی پوست پشت گوش اعمال می‌کند و با این کار مستقیماً عصب دهلیزی را هدف قرار می‌دهد. عصب دهلیزی به عنوان مسیری برای تحریک هیپوتالاموس و هسته‌های خودمختار ساقه مغز عمل می‌کند.
این استارت‌آپ می‌گوید هیپوتالاموس و هسته‌های خودمختار ساقه مغز بخش‌هایی از مغز هستند که مسئول عملکردهایی مانند کنترل متابولیک، پاسخ به استرس و تنظیم ساعت شبانه‌روزی هستند. تئوری اساسی برای نحوه عملکرد مکانیسم این است که تحریک هدفمند می‌تواند مراکز کنترل مغز را در زمانی که مناطق به‌طور طبیعی کار نمی‌کنند، تنظیم مجدد کند. (مک‌کئون می‌گوید که اثرات می‌توانند ماندگار باشند، به‌طوری که کاربران می‌توانند پس از مشاهده تغییرات مثبت، درمان منظم را متوقف کنند و به درمان‌های تکمیلی روی آورند. مالک این شرکت برای تعیین اثربخشی فردی، چهار هفته استفاده اولیه از دستگاه را پیشنهاد می‌کند.
شایان ذکر است که ایده این یک رویکرد متمایز برای برخی دیگر از استارت‌آپ‌های تحریک عصبی است، مانند آنهایی که از تحریک جریان مستقیم ترانس کرانیال (TDCS) یا تحریک مغناطیسی استفاده می‌کنند.
مک‌کئون گفت: ما حداقل تحریک را اعمال می‌کنیم، اما این این تحریک بسیار خاص است. او استدلال می‌کند که TDCS کمتر اختصاصی است، زیرا الکتریسیته را به نورون‌های سطح مغز اعمال می‌کند، نه ساقه مغز.
او گفت: ما می‌دانیم که این رشته‌های عصبی سیگنال‌هایی را به ناحیه عمیق مغز یعنی جایی که قبلا فقط با ایمپلنت قابل دسترسی بود، منتقل می‌کنند. این کمی شبیه ارسال سیگنال به کابل USB است. تا زمانی که سیگنال از یک سر به سر دیگر برسد، خود کابل تقریباً بی‌ربط است. بنابراین می‌توانیم از سطح شروع کنیم و تحریک را به سمت پایین اعصاب دهلیزی هل دهیم که نورون‌های ساقه مغز را فعال می‌کند.
سیستم دهلیزی به‌طور معمول با تعادل مرتبط است، اما مک‌کوئن می‌گوید که تاکنون این سیستم دست کم گرفته شده است و نقش مهمی در هموستاز کلی ایفا می‌کند. هموستاز به معنای کمک به تنظیم همه چیز از فشار خون گرفته تا ضربان تنفس، ضربان قلب یا حتی میزان ذخیره چربی در بدن است.
نئوروولنس اولین شرکتی است که بر تحریک مستقیم غیر تهاجمی عصب دهلیزی تمرکز کرده است. اگرچه مک‌کئون اشاره می‌کند که استارت‌آپ‌هایی وجود دارند که تلاش می‌کنند تا تحریک غیرتهاجمی عصب واگ را ایجاد کنند. عصب واگ منطقه‌ای بود که محققان نئوروولنس نیز آن را بررسی کردند، اما به این نتیجه رسیدند که با توجه به وجود بافت نرم، ماهیچه و غیره، هدف قرار دادن تحریک در آنجا بسیار غیرقابل اعتماد است. عصب دهلیزی اساساً آسان‌تر است.
هر یک از شرکت‌های تولیدکننده دستگاه‌های محرک عصب‌های مغزی، در نوع خاصی از منطقه مغزی فعالیت می‌کنند، بنابراین در فضای کلی، رقبایی در فضای غیر تهاجمی وجود دارند، اما ما از وجود شرکت‌هایی که برای درمان اضطراب مجوز دستگاه یا مجوز تنظیمی ندارند، اطلاع نداریم.
