اولین دارو با قابلیت تاخیر شروع دیابت تاییدیه گرفت

سازمان غذا و داروی ایالات متحده آمریکا اولین دارو برای استفاده از به تاخیر انداختن و شروع دیابت نوع 1 را تأیید کرد.

به گزارش تکناک، این دارو با نام تپلیزوماب (Tzield) ، یک داروی تزریقی با توانایی به عقب انداختن شروع این بیماری است.

این دارو، شروع مرحله سوم دیابت نوع 1 را در بزرگسالان و مرحله دوم را در کودکان هشت ساله و بالاتر به تاخیر می اندازد.

دکتر جان شارتز، مدیر بخش دیابت، اختلالات چربی و چاقی در مرکز ارزیابی و تحقیقات دارویی  FDA، گفت: تأییدیه امروز یک گزینه‌ درمانی درجه یک مهمی به گزینه‌های موجود برای برخی از بیماران در معرض خطر ابتلا اضافه می کند.

دیابت نوع 1 چیست؟

دیابت نوع 1، یک بیماری ایجاد شده در اثر حمله سیستم ایمنی و تخریب سلول‌های تولیدی انسولین است. انسولین هورمونی است که توسط سلول های بتا در جزایر پانکراس یا سلول های تولید کننده هورمون تولید می شود. این جزایر را جزایر لانگرهانس نیز می‌نامند که به نام زیست شناس کشف کننده آنها نامگذاری شده است.

در افرادی که دیابت نوع 1 در آنها تشخیص داده می شود، میزان گلوکز خون آنها افزایش یافته است. آنها باید یا واکسن انسولین دریافت کنند یا از پمپ انسولین برای تنظیم سطح انسولین خود استفاده کنند. این بیماری معمولا در کودکان و بزرگسالان جوان تشخیص داده می شود. اگر فردی، والدین یا خواهر و برادری مبتلا به دیابت نوع 1 داشته باشد، احتمال اینکه او نیز به این بیماری مبتلا شود، بیشتر است. با این حال، اکثر بیماران مبتلا به T1D سابقه خانوادگی ندارند.

داروی تایید شده Tzield

Tzield یا تپلیزوماب اولین داروی تایید شده توسط FDA از طریق شرکت داروسازی Provention Bio، است که می تواند شروع بیماری را به تاخیر بیندازد. این دارو با اتصال به سلول های خاصی در سیستم ایمنی عمل می‌کند و پیشرفت دیابت نوع 1 را به تاخیر می اندازد.

Tzield  به طور بالقوه می تواند سلول های ایمنی حمله‌کننده به سلول های تولید کننده انسولین را غیرفعال کند. همچنین نسبت سلول های تعدیل‌کننده پاسخ سیستم ایمنی را افزایش می دهد. این دارو به صورت تزریق داخل وریدی تجویز می شود.

ایمنی Tzield

FDA خواص ایمنی و نظارتی این دارو را آزمایش کرده‌است. این آژانس با ارزیابی دارو در یک کارآزمایی تصادفی دوسوکور و کنترل شده با دارونما که شامل 76 بیمار مبتلا به دیابت نوع 1 مرحله 2 بود، از کارآمدی یا اثربخشی Tzield اطمینان حاصل کرد. بیماران، Tzield یا دارونما را با تزریق داخل وریدی به مدت 14 روز در طول کارآزمایی دریافت کردند. محققان FDA، به منظور  اندازه گیری اثربخشی، از زمان تصادفی‌سازی (تخصیص درمان یا دارونما به شرکت کنندگان) تا تشخیص شروع مرحله 3 دیابت نوع 1 را بررسی کردند.

نتایج منجر به تایید دارو

محققان پیشرفت شرکت کنندگان را با پیگیری 51 ماهه بررسی کردند. نتایج نشان داد تنها 45 درصد از 44 بیمار دریافت کننده Tzield، بعداً به دیابت نوع 1 مرحله 3 مبتلا شدند، در حالی که 72 درصد از 32 بیمار دریافت کننده دارونما مبتلا به همان اختلال شدند.

مطالعه آزمایشی همچنین تفاوت زمانی شروع دیابت را نشان داد.زمان از تصادفی‌سازی تا مرحله 3 T1D برای کسانی که Tzield دریافت کردند 50 ماه بود و بیمارانی که دارونما دریافت کردند در 25 ماهگی اتفاق افتاد. این ثابت کرد این دارو در به تاخیر انداختن شروع دیابت موثر است.

عوارض جانبی و واکنش‌های مخفی دارو

FDA در سایت خود اعلام کرد شایع ترین عوارض جانبی مصرف Tzield، سردرد، بثورات پوستی و کاهش سطح لنفوسیت ها (انواع خاصی از گلبول های سفید خون) است. این آژانس همچنین خطر ابتلا به عفونت‌های جدی تا حدی به دلیل کاهش سطح گلبول‌های سفید خون و خطر مفرط بروز واکنش‌های حساسیتی را هشدار داد.FDA ، تایید Tzield را در 17 نوامبر اعلام کرد.