امروزه فناوری عصبی قابل کاشت به شدت پیشرفت کرده است و به برخی از افراد مبتلا به اختلالات عصبی نوید می‌دهد که وضعیت آنها را به حالت عادی باز می‌گرداند. اما با توجه به پیشرفت سریع ایمپلنت‌های مغزی، چه اتفاقی می‌افتد اگر این ایمپلنت‌ها منسوخ شوند یا شرکت سازنده آن تعطیل شود؟
به گزارش تک‌ناک،پیشرفت‌های عظیم در فن‌آوری پزشکی به‌طور فزاینده‌ای منجر به ایجاد دستگاه‌های عصبی قابل کاشت مانند محرک‌های عمقی مغز، عصب واگ و نخاع شده است. نورالینک ایلان ماسک که یک رابط بی‌سیم مغز و کامپیوتر (BCI) است، یکی از شناخته شده‌ترین دستگاه‌ها در این زمینه است. چین اخیراً از ایمپلنت BCI خود رونمایی کرده است که نشان می‌دهد به سرعت ایالات متحده را در فضای نوروتکنولوژیک جذب می‌کند.
دستگاه‌های نوروتک قابل کاشت کیفیت زندگی افرادی را که با بیماری‌های عصبی زندگی می‌کنند، بهبود بخشیده است. اما با توجه به سرعت پیشرفتی که در حال حاضر شاهد آن هستیم، چه اتفاقی می‌افتد اگر فناوری عصبی کاشته‌شده به سرعت منسوخ شود یا دیگر پشتیبانی تعمیر و نگهداری از سازنده خود دریافت نکند (مانند اینکه ویندوز از نسخه‌های قدیمی سیستم عامل خود پشتیبانی نکند)؟ آیا می‌توان آن را از مغز خارج کرد و اگر چنین است، چه کسی هزینه آن را پرداخت می‌کند؟
آیا باید برای پوشش این موقعیت‌ها محافظت‌هایی وجود داشته باشد؟ برخی استدلال می کنند که بله، باید باشد. در مطالعه‌ای که اخیرا توسط محققان مؤسسه بیماری‌های عصبی نورمن فیکسل در فلوریدا ایالات متحده انجام شد، یک تعریف رسمی از رها کردن دستگاه عصبی کاشته‌شده ارائه شد که به گفته محققان، برای توسعه دستورالعمل‌ها، سیاست‌ها و قوانین مرتبط با دستگاه‌های عصبی قابل کاشت مهم است.
نوروتک به عنوان بخشی از یک آزمایش بالینی کاشته شد
در سال 2020، مجله Nature Medicine داستان یک زن استرالیایی به نام ریتا لگت را گزارش کرد که برای درمان صرع خود یک ایمپلنت مغزی آزمایشی در مغز خود کاشته بود. این دستگاه که به عنوان بخشی از یک کارآزمایی بالینی کاشته شد، برای لگت کار کرد: او دچار تشنج نشد. با این حال، در اواسط راه آزمایشی NeuroVista که شرکت سازنده این دستگاه اسا، پس از اینکه سرمایه‌گذاران از ارائه حمایت مالی برای چنین فناوری تهاجمی صرف نظر کردند، از کار افتاد.
از آنجایی که شرکت دیگر کار نمی‌کرد، هیچ وسیله‌ای برای نظارت بر دستگاه وجود نداشت. به معنای واقعی کلمه، انگار این دستگاه در سر لگت مرده بود. شوهرش پیشنهاد خرید دستگاه از شرکت NeuroVista را داد اما به دلیل وجود قطعات اختصاصی آن، این پیشنهاد رد شد. تنها گزینه او این بود که دستگاه را بیرون بیاورند.
به گفته فردریک گیلبرت، دانشیار دانشگاه تاسمانی که در زمینه اخلاقیات فناوری اعصاب متخصص است و برای مقاله Nature Medicine با او مصاحبه شده است، برداشتن یک دستگاه می‌تواند به معنای لغو درمان باشد.
گیلبرت گفت که به این دلیل است که این دستگاه‌ها ممکن است عمیقاً بر هویت بیمار تأثیر بگذارند. ناراحتی ناشی از حذف دستگاه ممکن است مستقیماً با اثربخشی فناوری متناسب باشد.
محققان مطالعه کنونی این دیدگاه را شکل دادند که در ظاهر، شکست یک آزمایش بالینی عمدتاً رها کردن دستگاه‌های فناوری عصبی نیست، زیرا شکست می‌تواند ناشی از نگرانی‌های ایمنی یا فقدان اثر درمانی باشد. با این حال، آنها گفتند که برای کسانی که یک آزمایش بالینی انجام می دهند، ضروری است که سه معیار را رعایت کنند تا در سمت درست حتی در صورت رها شدن باقی بمانند. ابتدا، شرکت‌کنندگان در مطالعه باید در مورد احتمال توقف آزمایش مطلع شوند و آنها را به بخش‌های درمانی یا کنترلی تحقیقات اختصاص دهند. دوم، به شرکت‌کنندگان باید اطلاع داده شود که آیا آزمایش متوقف می‌شود و اگر اینطور است، چه زمانی انجام می‌شود. در نهایت، به شرکت‌کنندگان باید منابعی برای سایر روش‌های درمانی که استانداردهای مراقبت پذیرفته شده را برآورده می‌کنند، ارائه شود.
البته علاوه بر این که آزمایش‌ها پیش از موعد خاتمه می‌یابند، این موضوع نیز وجود دارد که وقتی یک آزمایش به نتیجه طبیعی خود می‌رسد، چه اتفاقی برای ایمپلنت نوروتکن می‌افتد. در آن شرایط، معمولاً حذف دستگاه به شرکت‌کنندگان ارائه می‌شود. درحال حاضر هیچ دستورالعمل واضحی در مورد ماندن یا برداشتن ایمپلنت وجود ندارد.
فروپاشی شرکت‌های نوروتکنولوژی
انتظار می‌رود که بازار جهانی محصولات نوروتکنولوژیک در سال 2026 به 17.1 میلیارد دلار برسد. NeuroVista تنها شرکت فناوری عصبی نیست که درهای خود را به روی مصرف‌کنندگان بسته است.
در سال 2019، Autonomic Technologies (ATI) پس از آزمایش‌های موفقیت‌آمیز کنترل‌شده با دارونما از محرک خود که سردردهای خوشه‌ای را درمان می‌کند، فعالیت خود را متوقف کرد. البته این شرکت به دلیل تقلب در قوانین بسته شد، اما نتیجه برای بیش از 700 نفری که از دستگاه آن استفاده کردند، یکسان بود: آنها نمی‌توانستند به نرم‌افزار اختصاصی مورد نیاز برای تنظیم مجدد آن و حفظ اثربخشی آن دسترسی داشته باشند. خوشبختانه، شرکت یونیتی HA مالکیت معنوی ATI را به دست آورد و در سال 2022، این مالکیت توسط FDA به دستگاه Breakthrough Device اعطا شد.
Nuvectra که یک شرکت سازنده محرک نخاعی برای دردهای مزمن است، در سال 2019 اعلام ورشکستگی کرد. در همان سال، شرکت بینایی مصنوعی Second Sight شروع به فروپاشی کرد. در اوایل سال 2020، مدیرعامل و مدیر تحقیق و توسعه این شرکت ناگهان از کار کنار رفتند، اکثر کارمندان اخراج شدند و شرکت شروع به حراج دارایی‌های فیزیکی خود کرد و حدود 350 نفر را با ایمپلنت Second Sight کنار گذاشت. این شرکت مدت کوتاهی پس از آن با Nano Precision Medicine (NPM) ادغام شد. در اواسط سال 2020، یکی دیگر از تولیدکنندگان محرک‌های نخاعی به نام Stimware، تمام دستگاه‌های خود را جمع کرد و در سال 2022 اعلام ورشکستگی کرد.
وقتی شرکت‌هایی مانند اینها تعطیل می‌شوند، ایمپلنت‌هایی که ایجاد کرده‌اند معمولاً در جای خود باقی می‌مانند.
اگر مشتری‌ها خوش‌شانس باشند، می‌توانند یک دستگاه جایگزین پیدا کنند. طبق مقاله‌ای که در سال 2022 در مجله نیچر منتشر شد، جایگزینی ایمپلنت‌های منسوخ مانند محرک نخاعی Nuvectra نیازمند جراحی است که بهبودی آن هفته‌ها طول می‌کشد. به علاوه، این عمل گران است. دستگاه جراحی و جایگزینی حدود 40000 دلار هزینه خواهد داشت، با این فرض که دستگاه جایگزین در دسترس است.
طول عمر دستگاه: حذف یا حذف نشدن
همانطور که قبلاً ذکر شد، یک دستگاه نوروتکنیک که امروزه به عنوان پیشرفته‌ترین نوع در نظر گرفته می‌شود، ممکن است فردا پیشرفته نباشد. این دستگاه‌ها دارای تاریخ انقضای داخلی هستند و در این زمان بدون تعمیر و نگهداری مداوم، کارایی خود را از دست می‌دهند.
در تابستان 2020، ایلان ماسک بهروزرسانی پیشرفت در مورد ایمپلنت Neuralink را به اشتراک گذاشت. ماسک با توصیف این دستگاه به عنوان یک دستگاه کاملا قابل تثبیت در جمجمه، هنگام توصیف فرآیند قرار دادن آن که در نهایت در نظر داشت برای انسان استفاده کند، بسیار متعصب بود.
بخشی از ارائه ماسک مربوط به خوکی به نام دوروتی بود که قبلاً یک دستگاه نورالینک کاشته بود. ماسک گفت که برداشتن ایمپلنت دوروتی برگشت‌پذیری این دستگاه را نشان می‌دهد.
ماسک می‌گوید: آنچه دوروتی نشان می‌دهد این است که می‌توانید نورالینک را در مغز قرار دهید، آن را حذف کنید و شاد، سالم و غیرقابل تشخیص از یک خوک معمولی باشید.
این تمام چیزی است که ماسک برای حذف دستگاه ارائه کرده است. هیچ چیز در مورد خطرات آن گفته نشده است. بهروزرسانی کامل پیشرفت نورالینک 2020 در ویدیوی زیر موجود است.
شرکت کاشت مغز ماسک از آن زمان به بعد از خوک‌ها استفاده نکرد و شروع به استخدام افراد برای اولین آزمایش انسانی خود کرد. اما ابتدا باید با FDA برای گرفتن تائیدیه مبارزه می‌کرد. رویترز در سال 2023 گزارش داد که این آژانس، درخواست تأیید آزمایشی را به دلیل ایمنی بیمار رد کرد و مسائلی از جمله نگرانی‌های عمده در مورد چگونگی برداشتن دستگاه بدون آسیب رساندن به بافت مغز را ذکر کرد. ماسک اکنون تأییدیه خود را دارد، بنابراین به نظر می‌رسد FDA راضی است.
یافتن نظر متخصص در مورد اینکه آیا برداشتن نورالینک یا یک ایمپلنت مغزی دیگر، به مغز آسیب می‌رساند یا خیر، دشوار است. در مورد ایمپلنت مغزی شرکت ماسک، بدون سوژه‌های انسانی ممکن است در این مرحله گمانه زنی ناعادلانه باشد. اما، اگر کاشت دستگاهی مانند نورالینک خطر آسیب رساندن به بافت مغز را به همراه داشته باشد، منطقی است فرض کنیم که برداشتن آن نیز خطراتی دارد.
تعریف رها کردن دستگاه عصبی کاشته شده
برای اطلاع از مطالعه خود، محققان قبل از رسیدن به اجماع در مورد تعریف مناسب، مقالاتی را در مورد رها کردن دستگاه عصبی مرور کردند. آنها اتخاذ یک تعریف استاندارد را پیشنهاد می‌کنند که شامل یکی از موارد زیر است:
- عدم ارائه اطلاعات مربوط به (وجود یا عدم وجود) طرح‌های مربوط به مسئولیت پزشکی، فنی یا مالی به عنوان جنبه‌های اساسی رضایت بیمار در طول و بعد از ازمایش بالینی.
- عدم انجام مسئولیت معقول در قبال پشتیبانی پزشکی، فنی یا مالی قبل از پایان عمر ذکر شده دستگاه کاشتنی.
- عدم رسیدگی به نیازهای فوری (مانند عفونت یا برنامه ریزی مجدد دستگاه) فردی که از دستگاه کاشته شده استفاده می‌کند، که ممکن است منجر به نگرانی‌های ایمنی یا بدتر شدن کارایی دستگاه شود.
- شکست یک آزمایش تحقیقاتی بالینی در صورتی رخ می‌دهد که (1) موافقت اطلاع‌رسانی نتواند به مدیریت و دسترسی دائمی به دستگاه کاشته شده (مطابق با مورد 1) یا دستگاه‌های دیگر که ممکن است در آینده به اندازه یا بیشتر ارزش درمانی داشته باشند، پرداخته شود و (2) افراد مسئول آزمایش تلاش منطقی برای فراهم کردن دسترسی به دستگاه و پشتیبانی برای بیماران که از دستگاه بهره‌مند شده‌اند، نکنند.
مسائل مطرح‌شده در این مقاله روشن می‌سازد که برای محافظت از بیماران و پزشکان آنها به راهنمایی بیشتر و منسجم‌تر در این زمینه به سرعت در حال تحول نیاز است.
محققان می‌گویند: ما معتقدیم که این اصولی که قبلاً فهرست شده‌اند، ممکن است مبنای کاری برای بررسی، گفت‌وگو و گفت‌وگوی بیشتر در جهت ایجاد یک تعریف رسمی از کنار گذاشتن دستگاه‌های عصبی قابل کاشت فعال و دستورالعمل‌ها، سیاست‌ها و قوانین برای جلوگیری از وقوع آن باشد.
این مطالعه در مجله JAMA Network Open منتشر شد.
(زیرنویس تصویر: هنگامی که ایمپلنت در مغز شما منسوخ می‌شود یا سازنده آن از بین می‌رود، چه اتفاقی برای آن می‌افتد؟)
بسیار ممنون از مطالب پزشکی و سلامتی عالی که تهیه میکنید ، امیدوارم بهتر و بیشتر ادامه بدید .