اطلاعات جدید از یک آزمایش بالینی در حال انجام نشان می دهد که یک ایمونوتراپی تجربی منجر به پاسخ موفقیت آمیز در 73 درصد از بیماران مبتلا به یک نوع کشنده از سرطان خون(مولتیپل میلوما) شده است.
به گزارش تکناک، بر اساس این اطلاعات امیدوارکننده،درخواستی به سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) برای عرضه این دارو به بازار ارسال شده است.
این ایمونوتراپی آزمایش شده تالکتاماب نام دارد.این درمان که به عنوان یک آنتی بادی درگیر کننده سلول های T دو میزبانه شناخته می شود، نوع نسبتا جدیدی از رویکرد ایمونوتراپی است.
برخلاف آنتی‌بادی‌های سنتی مونوکلونال،آنتی‌بادی‌های دو میزبانه برای اتصال به دو آنتی‌ژن مختلف مهندسی شده‌اند.در این مثال، تالکتاماب به CD3 که یک گیرنده سلول‌های T ایمنی، و GPRC5D که گیرنده‌ای است که در سطوح بالا در پلاسما سلول های سرطانی یافت می‌شود، متصل می‌شود.
هدف آنتی بادی های دو میزبانه این است که پلی برای متصل کردن سلول های ایمنی با سلول های سرطانی درست کنند. آنها به طور همزمان پرچم هدف را بر روی سلول های سرطانی می کارند و به سلول های ایمنی نیز نقشه ای برای پیدا کردن راهشان می دهند. این فناوری دهه‌ها در حال توسعه بوده است، اما تنها در چند سال اخیر است که آنتی‌بادی‌های دو میزبانه بالاخره به استفاده بالینی رسیده‌اند.
در حال حاضر سه نوع درمان آنتی بادی دو میزبانه مورد تایید FDA در بازار وجود دارد (عمدتاً سرطان ها را هدف قرار می دهد)، و بیش از 100 آنتی بادی دیگر در آزمایشات بالینی (با هدف بهبود همه چیز از آلزایمر گرفته تا دیابت) وجود دارد.به طور کلی،در تمام گروه‌های درمانی،این آزمایش ها نشان داد که 73 درصد از افراد به درمان پاسخ مثبت دادند.
با میانگین پیگیری 14.9 ماه، 74 درصد از بیماران تحت درمان به روش SC [زیر جلدی] با دوز 0.4 mg/kg هفتگی ، 59.4 درصد به پاسخ نسبی بسیار خوب یا بهتر دست یافتند.شرکت داروسازی جانسون در بیانیه‌ای اعلام کرد: 33.6 درصد از بیماران به پاسخ بهتر و 23.8 درصد پاسخ کامل دقیق دست یافتند.
اطلاعات آزمایشی فاز 2 هنوز به طور رسمی در یک مجله معتبر منتشر نشده است،با این حال، اطلاعات فاز 1 به تازگی در مجله پزشکی نیوانگلند منتشر شده است. این داده‌ها نشان می‌دهد که اکثر بیماران تحت درمان به روش تالکتاماب عوارض جانبی خفیفی را تجربه کرده‌اند،اما تنها حدود پنج درصد مجبور به توقف درمان به دلیل عوارض جانبی شده‌اند.
پیش از این در سال 2022، بر اساس داده‌های آزمایشی مثبت اولیه، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) به روش درمانی تالکتاماب عنوان درمان موفقیت آمیز را اعطا کرد. این موضوع موجب اولویت قرار دادن این درمان وسرعت بخشیدن به فرایند های درمانی از طریق این تاییدیه ها شد. درحال حاضر درخواست این مجوز بیولوژیک در FDA ثبت شده است زیرا این شرکت به دنبال عرضه این داروی جدید به بازار در اسرع وقت است.
سن ژوانگ، معاون این تحقیق و توسعه بالینی گفت: پس از ارسال درخواست مجوز بیولوژیک اخیر ما به FDA ایالات متحده، ما مشتاقانه منتظر همکاری با این سازمان هستیم تا این درمان را به عنوان یک گزینه درمانی در کوتاه مدت در دسترس عموم قرار دهیم و به تحقیقات بلند مدت خود در مورد تالکتامب ادامه دهیم زیرا هدف ما ایجاد گزینه های درمانی بیشتری برای بیماران مبتلا به این گونه سرطان خون پیچیده است.
